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王文韬兴奋的说道。
要知道,大部分国家药典标准是纯度99.0%,已知杂质
而目前他们所能做到的纯度,已经符合药典的标准了。
陆良思索了片刻,然后做出决定:“那接下来,就只剩一致性评价了。”
一致性评价,一个专为仿制药而生的词语。
所谓的一致性评价,就是看看你的仿制药疗效跟原研药是否达到了一致的水平。
尽管说,仿制药的技术门槛远远不如原研药,但也从来没有想象中的那么容易。
这就好比开卷考试,只要能达到80分,那就算及格。
但问题允许你翻书找答案,你也不一定能做到80分!
仿制药也是如此,需要达到原研药疗效的80%,才能称得上是仿制药。
但问题是,别人将技术摆在那里,你也不一定能做到别人的80%。
因此,这就使得仿制药除了药物分子结构必须要跟原研药保持一致外,其药物的纯度、晶型、在体内的吸收代谢不能比原研药差太多。
不然药效跟不上的话,依旧不能称得上是仿制药。
而其中,药物的晶型就显得尤为重要。
药物的晶型是影响药物疗效的重要因素,药物的稳定性、生物利用度都跟晶型直接挂钩。
举个最简单的例子,用于预防动脉粥样硬化的药物波立维,其保质期是三年时间。
而波立维的仿制药,其保质期就只有两年。
这就跟药物的晶型有关。
又比如说碳,因为晶型不同,有的是黑乎乎的石墨,有的是闪闪发亮的钻石,这也是同样的道理。
而一致性评价是学校实验室做不了的,只能交给相关专业部门来做,比如说药物研究所。
陆良将数据结果汇总一下,然后给陈深发去消息。
与此同时,药物研究所,会议室里。
陈深看着负责鲁氯巴占仿制项目的研究员递交上来的结果后,不由的紧皱起眉头。
随后陈深放下那份报告,叹了口气说道:“19%,总产率怎么才19%,能不能再提高一点,这总产率太低了!”
这意味着100g的原料,只能做出19g的氯巴占出来,剩下81%的原料全成了废液。
这样做出来的氯巴占成本无疑很高,这会导致药价也高居不下。
“我现在的要求不高,25%,我们把总产率做到25%,只要能做到25%,这项仿制药的技术立刻就能投入到生产中!”
陈深看向坐在对面的几名研究员说道。
而听完陈深的要求之后,这几名研究员一时间面面相觑,他们脸上更是不由露出为难神色,一个个支支吾吾,似乎是有什么难言之隐。
最后,还是负责氯巴占仿制药项目的副研究员开口了。
这位副研究员说道:“这么说吧,陈所,我们可以将药物合成的总产率做到25%。”
“但问题是。”
副研究员话锋一转,“你得给我时间啊,给我足够的时间让我改良合成路线!”
“这么一点时间,大家没日没夜的做,能做到19%已经是我们的极限了。”
在听到研究员的话之后,陈深脸上也露出了疲惫的神色。
他心里很清楚,副研究员所说的是实话。
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