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第四章 医学科研中的伦理（第2页）

（三）征求同意的伦理问题

施行人体实验前必须征求受试者的同意，这既是伦理学所要求，也是《医疗法》的明文规定。

必须明确的是，这里的“同意”

是指了解情况之后的同意，即“知情同意（infor）”

，是在受试者完全了解实验的目的、意义、方法、危险性等详情之后，所作的自由决定。

（四）双盲实验中涉及的伦理问题

医学科研中为了消除偏差，正确判断实验结果的客观效果，经常要设置不同的组间比较。

在使用安慰剂作为对照的情况下，常使受试者和实验观察者均不知道到底是谁使用安慰剂，谁使用药物，以更大程度地避免各种主观因素的影响，这种研究被称为双盲研究（double-blindstudy）。

双盲研究实施中应严格遵循相关道德要求：1受试者经确诊病症不严重；2安慰剂应是中性的，无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；3病人要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现病情恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。

二、医学人体实验的医护伦理规范

在第二次世界大战期间，德国的纳粹医师，在未经集中营俘虏们的同意下，对他们施行人体实验，曾引起举世的震惊，大家均一致谴责其极为不人道的行为。

为了避免类似现象再次发生，1947年纽伦堡大审判时，制定了《人体实验规范》。

1964年世界医学会也在《赫尔辛基宣言（De-clarationofHelsinki）》中提出人体实验的伦理规范。

美国医学会后来也制定了《临床研究的伦理指引（ethicalguidelinesforclinicalinvestigation）》。

中国台湾医疗法中对人体实验也有规定。

以上这些伦理规范都是用来保护受试者，避免其遭受不人道或不必要的伤害，其中《纽伦堡伦理规范》和《赫尔辛基宣言》是最具代表性的文件。

（一）纽伦堡伦理规范

纽伦堡伦理规范为1947年纽伦堡大审判时所制订。

纽伦堡伦理规范的重点放在是否应准许以人体做实验，若允许以人体做实验，则应将有关实验之目的、方法、危险性以及预期的结果告诉受试者，在受试者完全了解之后同意接受，才可正式施行。

其主要内容如下：

1.绝对需要受试者的知情同意。

2.实验是对社会有利的，又是非做不可的。

3.人体实验前先经动物实验。

4.避免给受试者精神和肉体的痛苦及创伤。

5.估计受试者有可能死亡或残疾的，不准进行实验。

6.危险性不超过人道主义的重要性。

7.精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残。

8.实验必须由受过科学训练的人来进行。

9.实验期间，受试者有权停止实验。

10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验。

（二）赫尔辛基宣言

1964年在芬兰赫尔辛基召开第18届世界医学会时，会议通过了有关人体实验的规范，具体内容如下：

1.人体实验的目的必须是为改进诊断、治疗和预防的技术，了解疾病的病因和发病机制，更好地维护人体健康。

2.必须承认有两种医学研究，一是主要目的为诊断和治疗，二是纯粹的科学研究，与病人的诊断和治疗无直接关系。

3.实验必须符合普遍认可的科学原理，经过周密的实验设计和动物实验，实验程序的设计得到科学的说明，实验者熟悉过去有关文献。

4.实验方案应由专门委员会考虑、评价和指导，要有受过严格训练、有资格的人和被认可的临床科研者监督进行，尊重和保护受试者的权利，减少对其肉体、精神及人格的冲击。

5.发表和公布实验报告，要忠于事实，准确无误，违背《赫尔辛基宣言》道德原则的，不得发表。