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第四章 医学科研中的伦理（第3页）

6.实验要着眼于未来，不影响受试者的外界环境和生活福利。

7.实验前告诉受试者实验目标、方法、预期好处、潜在危险及不适感；受试者可随时撤销同意实验的承诺，而不影响合理治疗。

8.实验指导思想是《日内瓦宣言》中规定的“必须首先考虑的是病人的健康”

及《国际医德守则》中规定的“任何行动或建议只能符合人类的利益而不能有损人类肉体和精神的抵抗力”

。

三、医学人体实验的医护伦理原则

人体实验的伦理矛盾和道德难题制约了医学科学的快速发展。

为解决这些矛盾，促使保护受试者利益与医学科学的协调发展，实验者必须认真遵循如下伦理原则。

（一）医学目的原则

人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学，积累医学知识，改善人类生存质量，造福人类。

《赫尔辛基宣言》中明确指出，人体实验的目的必须是提高诊疗水平，改进诊疗措施，加深对疾病病因及机制的了解，以增进人类的健康。

任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。

（二）知情同意原则

在人体实验中，知情同意原则要求实验者尊重受试者的知情同意权利。

在知情同意的基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿。

并且受试者可以在任何时候拒绝或退出实验，而绝不影响病人原有的治疗和护理。

（三）维护受试者利益原则

人体实验最基本的道德原则是以维护受试者利益为前提和出发点。

当这一原则和人体实验的其他原则发生矛盾的时候，应该遵循这一原则，并把这一原则放在高于科学与社会利益的地位。

维护受试者利益原则，主要包括以下内容：

1.必须坚持安全第一的原则。

2.必须进行受益代价评估。

3.必须维护受试者的隐私和尊严。

4.对于特殊受试者的特殊要求要充分理解和尊重。

（四）科学性原则

人体实验是一项严谨的科学研究，这就决定了人体实验必须坚持科学性原则。

实验前，必须制定严密科学的实验设计。

实验中应坚持如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。

实验结束后，实验者必须本着实事求是的态度进行总结，写出详实的科学报告并妥善保管。

（五）实验对照原则

人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。

设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。

它是医学科学发展的需要，也完全符合医学道德的原则。

具体要求如下：

1.分组要采取“随机化”

。

2.要使用安慰剂对照。